Adopção da lei sobre as drogas no ano passado causou uma tempestade de emoções em Pharmexpert e mercado farmacêutico. A lei entrou em vigor em 1 de Setembro, foi alterada várias vezes, mas a situação ainda é ambígua. O fato de que os efeitos positivos e negativos desta lei resultou no que ele vai responder aos cidadãos, no futuro, o que é a situação com drogas e farmácias em Moscou, disseram especialistas na "mesa redonda" in. Aqui estão as opiniões mais interessantes.
Sergei Kolesnikov, acadêmico, vice-presidente do Comitê da Duma de Estado da Saúde:
- Lei sobre os medicamentos definir a regulação estatal dos preços dos medicamentos da lista de vital e essencial (VED). E foi um passo no sentido de cidadãos, indignados subida acentuada dos preços dos medicamentos durante a crise. Mas, na minha opinião, temos a regulação dos preços tem uma série de inconvenientes. As drogas custar até US $ 100, gostaria de trazido sob ele (e com esta proposta já apelou para o Ministério da Saúde Pública) - caso contrário, eles vão em breve simplesmente deixam de produzir. Afinal, hoje liberando aspirina para 1, 5 rublos por pacote foi completamente inútil. A proporção de droga segmento de preços para 50 rublos em constante declínio e agora está em não mais do que 7%. Claro que, em uma situação a culpa não só o Ministério da Saúde - a culpa e legisladores, inclusive eu.
Há problemas com farmácias - no ano passado eles fecharam cerca de 10 mil, e agora aumentou os prémios de seguro (de 14% para 34%, o que é de 2, 5 vezes), aumentou utilitários. A Duma está agora a considerar as propostas do Presidente para reduzir o montante dos prémios de seguros para pequenas e médias empresas, incluindo farmácias e 26%, talvez até 18%.
Elena Nevolin, diretor executivo do NP "Farmácia Guild":
- De acordo com nossas estimativas, até o final do ano na Rússia cerca de 50% das farmácias. Mesmo em Moscou, a situação é difícil: a farmácia fechou, muitos pendurar anúncios em vendas de medicamentos. Nas regiões a situação é ainda pior. Muitas farmácias perdas exceder os lucros de janeiro de 2010 em 10 vezes! Essas farmácias que eram financeiramente sólida, fomos capazes de obter um empréstimo bancário. Aqueles que não deram crédito, é sobrevivido por créditos comerciais, mas se os pagamentos prosrochat várias vezes, terá que fechar. No verão a situação se deteriora seriamente - verão é tradicionalmente considerada para o negócio farmacêutico morto temporada. Quem foi, em janeiro, a "época de ouro" epidemia de gripe na primavera vai aumentar a demanda por anti-histamínicos e medicamentos para o tratamento de gastrointestinal - e, em seguida, haverá um período de calmaria antes da próxima temporada de gripe.
Pagamentos de seguros aumentou, pagamentos de serviços públicos, a regulação estatal dos preços tornou impossível para elevar os preços dos medicamentos da lista de VED (e sua gama de 36%). Farmácias que pagavam um imposto único sobre a renda imputada (14%), encontram-se agora em uma situação catastrófica: EDVN cancelado, eles devem deduzir 34% sobre os prémios.
Qual é a saída? Se você aumentar o preço dos medicamentos não incluídos na VED imediatamente cair na demanda. Resta ou procurar regime fiscal suplente, que é ir para a sombra, ou se recusar a negociar drogas potentes e entorpecentes (para vendê-los, exige armazenamento e segurança especial) - mas como, em seguida, para estar com câncer? Muitas farmácias abandonaram departamentos de produção não rentáveis, que são necessários para os bebês e os idosos.
O Estado deve proporcionar benefícios de farmácia para reduzir os seus prémios. Benefícios (e sobre os prémios de seguros e leasing) é para todas as instituições de saúde, até mesmo clínicas privadas que estabelecem quase qualquer preço para os serviços - e os nossos preços são regulados pelo Estado, ea farmácia de alguma forma se relacionam com empresas comerciais. Sim, e é impossível para expandir a gama de acordo com a lei sobre os produtos farmacêuticos equipamentos médicos vendidos em farmácias é agora impossível. Assim, é possível vender calma, mesmo em mercados. Farmácias não podem vender fraldas, em alguns casos, até mesmo produtos infantis, se eles não são destinadas para crianças doentes.
Svetlana Zavidovo, diretor-executivo da Associação de Estudos Clínicos:
- Nós representamos uma indústria que ajuda a remover a droga no mercado
. Em que situação foi o mercado após a entrada em vigor da lei sobre as drogas? Infelizmente, os nossos piores receios sobre a qual nós advertiu confirmado
. Existem barreiras administrativas adicionais que uma e outra vez vai afetar a saúde dos pacientes russos, porque agora é uma questão de o que as pessoas serão capazes de usar drogas depois de 5, 10 anos
. A lei introduziu uma taxa completamente incompreensível e não-mercado para uma participação adicional de ensaios clínicos locais (CT) na Rússia para as drogas, a eficácia ea segurança de que tem sido comprovada em estudos internacionais
. Em outros países, estas drogas são registrados sem mais pesquisa
. Isto dificulta seriamente o acesso de novos produtos estrangeiros no nosso mercado pelo menos dois anos
. Mas as pessoas estão esperando por essas drogas - pacientes com câncer, esclerose múltipla, SIDA, doenças crônicas graves
. E como conduzir esses estudos locais - não há regras
. E as empresas farmacêuticas ou tomaram uma espera, ou está pensando sobre se a ir todos na Rússia - para eles é uma pequena perda, porque não são a China, a Índia
. Esta disposição coloca um fim à retirada de um medicamento órfão para o tratamento de doenças raras - unidade de tais pacientes, para realizar pesquisas na Rússia será extremamente difícil
. Pode levar anos para recrutar um número suficiente de pessoas para a investigação
.
Com a adoção da nova lei, que nos foi prometido um processo transparente e um calendário claro - mas agora eles não são cumpridas. Assim, de acordo com o ministério lei deve entregar os documentos para exame no prazo de 5 dias, mas, na prática, leva um mês. Estudos internacionais de novas drogas são realizadas em vários países, e se há já recrutou um grupo, e estamos apenas esperando por permissão - a empresa não está interessada. No ano passado, o Ministério da Saúde emitiu 25% menos autorização CI do que em 2009. O mercado é uma bagunça acontecendo - não abordam a questão da importação de medicamentos registrados ainda não adoptou as mudanças nas regras do modelo de seguro, demora selvagem com os termos da autorização.
Dmitry Margolin diretor de Assuntos Regulatórios de uma das maiores pesquisas clínicas do mundo:
- O resultado da nova lei, nós nos sentimos quase que imediatamente. Estudos clínicos - uma oportunidade para dezenas de milhares de pacientes a receber uma terapia nova e moderna. E hoje, muitos fabricantes estrangeiros estão assistindo o russo. Eles precisam saber exatamente quanto tempo será permitido. E hoje, o número de empresas que desejam trazer seus produtos no nosso mercado, tem diminuído. Se a droga já foi registrado nos Estados Unidos, Grã-Bretanha e Alemanha - por que mais uma vez para realizar pesquisas na Rússia? Afinal de contas, a referida investigação pode valer mais do que um milhão de dólares. Muitas empresas que produzem medicamentos inovadores, não é apenas rentável.
O que está acontecendo no registro, exceto o caos não pode ser nomeado
. A instituição de peritos no âmbito do Ministério da Saúde ficou preso um monte de casos que foram arquivados antes de 01 de setembro
. Não há disposições transitórias que regulam o procedimento e termos de casos arquivados antes de 01 de setembro, não
. Como resultado, os fabricantes simplesmente não sabem onde seus produtos serão registradas ou re-registrado
. Todas as quebras
. Ele ameaça que os preparativos necessários para os beneficiários não serão comprados, que alguns produtos da lista VED não aparecer nas farmácias
. Quem registo, por exemplo, é um fármaco para o tratamento de epilepsia infantil - seus pacientes estão à espera
. Agora, no entanto, tornou-se bastante claro - de repente sobre ela terá que realizar estudos repetidos? Outra exigência absurda da lei - agora um médico, realização de ensaios clínicos, deve ter experiência nesta área há pelo menos 5 anos, mesmo se ele é um acadêmico
. E aqui nós perdemos 30% dos investigadores
. Principalmente nas regiões
. Estas regras, como mencionado acima, não atender os padrões internacionais
.
A questão:
- Acontece que na Rússia, drogas comprovada em outros países, devem ser submetidos a mais estudos, enquanto alguns russo, incluindo medicamentos antivirais, foram registrados sem qualquer investigação?
Sergei Kolesnikov:
- No que diz respeito aos medicamentos antivirais, eu acho que é uma luta por participação de mercado entre produtores
. Se o medicamento for lançado para o mercado, uma situação extremamente rara onde é ineficaz
. Sim, alguns casos como fármaco-Coagil foram - me entendido nesta situação
. Quanto à situação com o atraso no registro de medicamentos, vou escrever sobre isso em uma carta ao Ministério da Saúde
. Estudos clínicos têm realmente muito são regulados: Eu concordo que as drogas comprovadas no mercado internacional, não há nenhum ponto testado em ensaios clínicos também têm
. Este regras de lobby relativos aos planos para abrir um 3-4 grande centro de pesquisas na Rússia
. Erros na aprovação da lei foi
. Toda lei - o tema do consentimento da lobistas, estadual e população
. Mas a lei foi adoptada precisamente porque a população estava insatisfeito com o aumento dos preços dos medicamentos
. Anteriormente havia uma pergunta - por que os preços dos medicamentos estão a aumentar? Agora a pergunta é - onde a droga?
Fonte
Notícias da Indústria
Voltar à página inicial
